山西振东泰盛制药有限公司

 质量保证承诺书

  为进一步增加客户满意度,全力维护和保障患者的权益,确保药品质量安全,提升振东泰盛品牌,我公司向社会郑重承诺:

 1、牢固树立“质量就是企业的生命”的思想,不断增强质量意识和社会责任意识,保证和提高药品质量,落实企业质量主体责任,满足人民群众对高质量药品的期待和需求。

 2、严格遵守和执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、GMP等法律法规,严格执行国家药品标准,不制假,不售假,坚决抵制假冒伪劣违法行为。

 3、质量管理体系:保证依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、GMP等相关法律法规建立涵盖影响药品质量的所有因素的质量管理体系,最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

 4、物料采购管理:保证药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的质量标准;保证物料供应商的确定及变更前进行质量评估,并经质量管理部门批准后采购;保证严格审计供应商资质证明文件和检验报告的真实性,核实是否具备检验条件;保证核实关键物料供应商的人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查,以全面评估其质量保证系统。

 5、工艺规程管理:保证按照注册批准的处方和工艺规程组织生产。

 6、生产质量控制:保证关键工序的生产全过程有专人进行现场监控,并对关键中间产品进行质量检测,合格后放行,发现异常及时上报处理。

 7、出厂检验:保证产品在上市前完成全项检验,确认其质量符合要求。

 8、上市后监测:保证主动收集药品不良反应,设立专门机构并配备专职人员负责管理;保证配备专人负责进行质量投诉的调查和处理;保证必要时向当地药品监督管理部门报告。

 9、持续维持认证状态:保证持续按照GMP要求执行,持续保持GMP认证状态,通过不断改进持续提升药品质量保证能力。

 我公司将严守以上承诺,坚持诚实守信,合法经营,严格遵守相关法律法规,确保药品生产、控制、及产品放行、贮存、发运的全过程符合GMP要求,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。